明天零時起，未通過新版獸藥GMP的企業，一律停產銷售！偽劣獸藥一經發現，依法嚴懲 |
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2022-06-01 11:15:00 水產養殖網 出處：水產養殖網 數漁綜合
我要評論 |
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| 獸藥是養殖環節不可或缺的重要部分,用藥安全更是關系到養殖成敗。在當前畜牧業供給側結構性改革中，通過法定技術規范獸藥企業的生產管理，是提高獸藥產品質量的重要方式之一。
中國獸藥協會負責人表示，我國實施獸藥GMP管理制度已有18年，舊版標準已與國際標準存在差距，與國內藥品GMP標準差距加大。且獸藥養殖行業在過去18年中發生巨大變化，下游養殖環節對獸藥產品質量和劑型要求越來越高。具有優質高效安全特征的獸藥產品已成為畜牧養殖者的首選。而獸藥生產質量管理規范在近年來處于相對滯后狀態，舊版獸藥GMP顯然已經逐漸無法適應當前行業發展現狀。值此，發布實施新版獸藥GMP非常必要。獸藥企業通過實施新版獸藥GMP，是實現改造升級和提質增效的必然選擇。
《通知》明確提出，截至2022年6月1日零時，凡未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥生產企業（生產車間），一律停止獸藥生產活動。根據政策要求，來不及通過驗收的獸藥企業可以申請延期檢驗，但是5月31日之前未通過驗收的生產企業（生產車間）依然不能繼續生產。
“最后通牒”意味著新版獸藥GMP實施在即，這項政策堪稱獸藥行業大地震。根據《獸藥產業發展報告（2020年）》，截至2020年底，我國共有獸藥生產企業1633家，其中生物制品企業119家、化學藥品企業1514家，年銷售額在2億元以下的企業占比超過95%，優質產能不足，集中度仍舊不高。新版獸藥GMP提高行業準入門檻，有效遏制獸藥行業低水平重復建設，同時加速小型化藥企業的退出、淘汰落后產能，這一政策將加速獸藥產業集中度提升。
國信證券指出，新版GMP更為細化嚴格要求下，能力不足的落后產能或于本輪新版獸藥GMP實施過程中被淘汰，市場集中度或將明顯提升。
各省、自治區、直轄市農業農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生產建設兵團農業農村局，中國獸醫藥品監察所：
為全面實施《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》（以下簡稱新版獸藥GMP），切實提高獸藥生產質量管理水平，按照《獸藥管理條例》和農業農村部公告第293號有關要求，我局擬于2022年6月1日零時起組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動（以下簡稱清理行動）?，F就有關事項通知如下。
一、行動目標
通過開展清理行動，嚴厲打擊違法違規生產銷售獸藥等行為，維護公平競爭市場秩序，不斷提升獸藥產品質量安全水平，促進獸藥產業高質量發展。
二、行動措施
?。ㄒ唬┩Ｖ公F藥生產活動。截止2022年6月1日零時，凡未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥生產企業（生產車間），一律停止獸藥生產活動，國家獸藥追溯系統將關閉其獸藥產品二維碼申請功能、產品入庫功能；6月1日零時前生產的獸藥產品，在產品有效期內可繼續銷售，國家獸藥追溯系統保留其獸藥產品出庫功能。
?。ǘ┳N獸藥生產許可和獸藥產品批準文號。截止2022年6月1日零時，對未通過新版獸藥GMP檢查驗收且未經省級畜牧獸醫主管部門批準延期開展獸藥GMP檢查驗收的企業（生產車間），按照“誰審批、誰負責”的原則，由省級畜牧獸醫主管部門和農業農村部及時注銷其獸藥生產許可證或相應生產范圍，以及相關獸藥產品批準文號。
?。ㄈ┩Ｖ公F藥委托生產活動。自2022年6月1日零時起，按照《農業農村部辦公廳關于新版獸藥GMP過渡期內實施獸藥委托生產的通知》（農辦牧〔2020〕55號）要求，停止委托加工活動。
?。ㄋ模┎樘庍`法違規獸藥產品。強化獸藥市場監督執法，堅持網上網下一體化監管，發現假、劣獸藥，一律查封扣押相關獸藥，依法嚴肅查處，同時開展追蹤溯源，搗毀非法生產獸藥的“黑窩點”“黑工廠”。對發現獸藥標簽或最小銷售包裝未標注二維碼、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息等情況，一律下架相關獸藥產品、退回獸藥生產企業，并責令獸藥生產企業限期整改，逾期未改正的，依法嚴肅查處。
?。ㄎ澹┮幏豆芾慝F藥GMP檢查驗收延期企業。經省級畜牧獸醫主管部門批準延期的企業（生產車間），在延期期間，企業停止相關獸藥生產活動。批準延期的企業應在延期期間提出新版獸藥GMP檢查驗收申請。對延期到期后提交獸藥GMP檢查驗收申請的企業，按照新建獸藥生產企業有關要求處理，并在延期到期時依法注銷其已持有的獸藥產品批準文號。
三、任務分工
農業農村部畜牧獸醫局負責協調推進清理行動，依法注銷相關獸藥產品批準文號。
省級畜牧獸醫主管部門負責組織開展本轄區內清理行動，依法注銷相關獸藥生產許可證及相關生產范圍，組織查處違法違規行為；通過國家獸藥生產許可系統及時報送獸藥生產企業變化信息，及時向我局報送需注銷的獸藥產品批準文號信息和相關工作情況。
中國獸醫藥品監察所負責協助推進清理行動，及時掌握新版獸藥GMP實施情況，承擔相關技術支撐工作，及時核實各地報送的有關信息，定期報告獸藥生產企業清理情況。
四、行動安排
?。ㄒ唬┙M織部署（5月15日至5月31日）。省級畜牧獸醫主管部門要掌握本行政區域內獸藥生產企業實際情況，及時向所有企業告知獸藥GMP實施和清理行動部署安排。要按照本通知要求，制定清理行動實施方案，明確獸藥行政審批、行業管理、綜合執法、檢驗檢測等相關部門或機構的任務分工。
?。ǘ┘星謇恚?月1日至6月30日）。中國獸醫藥品監察所根據各省份報送的最新獸藥生產企業情況，及時核實信息，于6月1日零時起關閉相關獸藥生產企業獸藥產品二維碼申請、產品入庫功能。省級畜牧獸醫主管部門要組織開展專項監督檢查，對照生產企業具體情形、對標具體清理措施，及時監督關停有關獸藥生產企業或相關生產車間，依法注銷獸藥生產許可證和相關生產范圍，并通過國家獸藥生產許可證系統第一時間報送信息，確保檢查不留空擋、工作不落項。請省級畜牧獸醫主管部門于6月15日前將注銷的獸藥生產企業或部分生產范圍有關情況報我局。
?。ㄈ┦袌稣危?月1日至10月31日）。省級畜牧獸醫主管部門要在生產環節清理工作的基礎上，開展獸藥市場專項整治，特別是加大對獸藥經營使用環節的監督檢查力度，依法嚴肅查處違法違規行為；要及時追蹤溯源問題線索，徹查違法源頭；對涉及外埠獸藥產品的，要加強協作配合，第一時間將有關情況通報標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門，形成跨省份、跨區域監管合力。我局將適時組織對各地清理行動開展情況進行抽查。
?。ㄋ模┕ぷ骺偨Y（11月1日至11月30日）。省級畜牧獸醫主管部門要及時報送清理行動中查處的大案、要案有關情況，總結清理行動工作，并于11月30日前將清理行動工作總結報我局。同時，要及時完善監督管理措施，對獸藥違法行為保持高壓嚴打態勢。
五、聯系方式
農業農村部畜牧獸醫局馮華兵010–59192819
中國獸醫藥品監察所陳莎莎010–62103531
農業農村部畜牧獸醫局
2022年5月11日
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